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实验室标准方法管理

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检测标准是实验室质量管理体系技术要素中一个重要环节,检测标准的使用包括了标准在投入使用前的证实标准的选择标准的变更等。实验室质量管理的重点之一就是检验标准的管理。

本文分别从标准使用前的证实、标准的选择、标准的变更三个方面来讨论实验室标准方法的管理。


标准投入使用前的证实

《检测和校准实验室能力认可准则》和《实验室资质认定评审准则》,在对检验方法和方法的确认中规定:在引入检测或校准前,实验室应证实能够正确地运用这些标准方法,如果标准方法有改变,实验室应重新进行证实。


01

确定标准的来源

应审查标准来源是否可靠,是否通过正规渠道(如标准情报机构等)获得,是否由标准化管理部门正式批准并公开发布。


02

判断标准的有效性

对于刚刚发布的标准,在实施日期之前仍允许使用旧标准,但是到了实施日期之后,必须使用新标准;如果是强制性标准,旧标准必须作废,强制回收;

如果是推荐性标准,可以保留使用(有作废标识)。但是对检测实验室来说,标准文本的变更涉及实验室资质能力的变更,建议采用新版标准,如果有确实需要保留旧版标准的情况,在实验室资质评审申请时建议同时放置两个标准;检测实验室在承担监督抽查任务时使用的标准版本,应按照监督抽查实施范围的要求来执行。

03

确定标准的内容

应审查标准的内容是否完整,有无缺损,不能使用页数缺少、内容有错的标准。标准是实验室实施检测、合格判定的依据,如果内容有误造成试验操作错误,影响结果,将严重损害检测的科学性、公平性和公正性。


标准的选择


资质评审前:实验室针对需要开展的检测项目,应优先选用国家、行业、地方、国际标准方法,并对所选用的新开展的标准进行方法确认(如检出限、精密度、准确度等指标的确认),并定期查新标准方法(一般查新频次不低于一个季度一次)。


获得资质后:如果客户没有特别说明,则方法的选择注意以下方面:

1)尽量选择资质范围内的检测方法;

2)要注意所选择的方法是否为最新有效版本;

3)所选择的方法是否适用于所检测的样品,是否满足检测标准的适用范围;

4)当涉及要判定时,所选用的方法是否适用;

5)当客户对产品检测有特殊要求时,如客户生产的产品仍然使用旧标准进行判定时,则产品检测机构此时可以根据客户判定的要求选用相应的可能是已经过期的旧标准进行检测,根据客户及检测的需要,必要时也可以进行旧标准的扩项申请。

6)当客户对标准方法提出增加、减少或其他变更时,应与客户签订书面变更协议。检测方法发生偏离时,需经技术判定、根据相关文件的规定并且在客户接受的情况下才允许发生。


标准的变更


01

及时获得新标准信息

实验室可以在技术期刊、学术杂志上了解相关产品标准的修订情况,也可以在标准情报部门的网站上查询标准的最新状态,还可以参加各种行业座谈会,了解产品的发展状况,标准的更新方向。

02

标准变更评审

标准一旦发生变更,实验室应组织研究新旧版本标准差异,评审现有实验室环境条件、人员能力、检测vwin德赢真人等是否满足新标准要求。

对于仅存在代号、年号或文字描述变更,检测方法、技术要求、试验设备发生变化的标准,实验室应进行技术确认,必要时采取添置试验设备、开展人员培训、改进试验环境等措施,以适应新版标准要求。否则实验室的相关资质能力将不能继续维持,不可出具依据新标准的检测报告。


03

标准变更涉及的各项文件的修订

标准是检测活动开展的依据。标准发生变更后,涉及的一系列文件记录都需要对照新标准要求,重新修订。

1)修改原始记录和检验报告。对照新标准要求,修改检测依据,文字描述,技术要求,试验方法等内容;

2)修改检验操作规程。对于制定操作规程的检验项目,应根据新标准评估现有设备的适用性,现有设备条件是否满足新的要求。如果仍符合要求,则可继续使用,如果不符合要求,则需要停用、改进或购置新设备满足检测需要。



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